TATACARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DARI BAHAN ALAM DALAM SEDIAAN BENTUK KAPSUL ATAU TABLET

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN  OBAT DAN MAKANAN
DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR:06605/D/SK/X/84
TENTANG
TATACARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL DARI BAHAN ALAM
DALAM SEDIAAN BENTUK KAPSUL ATAU TABLET
DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN
OBAT DAN MAKANAN
Menimbang : a. bahwa pada saat ini banyakberedar obat tradisional dari bahan alam
dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet yang cara pembuatannya
belum rasional;
b. bahwa untuk meningkatkan kerasionalan cara produksi dan cara
penggunaan obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk
kapsul atau tablet dan sebagai pelaksanaan dari ketentuan pasal 12, 13
dan 28 dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
No.179/Menkes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Produksi dan
Distribusi Obat Tradisionil, perlu ditetapkan Keputusan Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan yang mengatur tentang tatacara
produksi obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul
atau tablet.
Mengingat : 1. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.
179/MenKes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Produksi dan
Distribusi Obat Tradisionil;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 180/Men
Kes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Wajib Daftar Obat
Tradisionil;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 181/Men
Kes/Per/VII/76 tanggal 8 Juli 1976 tentang Pembungkusan dan
Penandaan Obat Tradisionil;
4. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.1 022/D/SK/ 76
tanggal 30 Oktober 1976 tentang Perlengkapan dan Kelengkapan
Perusahaan Obat Tradisionil.
MEMUTUSKAN
Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN
MAKANAN TENTANG TATACARA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
DARI BAHAN ALAM DALAM SEDIAAN BENTUK  KAPSUL ATAU
TABLET.
Pasal 1
Produksi harus dilakukan di bawah pengawasan seorang apoteker Warga Negara Indonesia.
Pasal 2
(1) Produksi obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus
menggunakan bahan berbentuk ekstrak kering atau campuran ekstrak kental dengan
bahan pengring.
(2) Bahan pengering yang dimaksud ayat (1) harus berupa bahan inert yang telah disetujui
oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Pasal 3
(1) Cairan pengekstraksi digunakan air, campuran air-etanol atau cairan lain yang sesuai.
(2) Air yang dimaksud pada ayat (1) adalah air suling.
(3) Campuran air-etanol atau cairan lain yang dimaksud pada ayat (1) penggunaannya harus
disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Pasal 4
(1) Ekstraksi dilakukan dengan cara perebusan, penyeduhan, maserasi, perkolasi atau cara
lain yang sesuai dengan sifat bahan alam yang digunakan.
(2) Cara dan prosedur ekstraksi yang dimaksud ayat (1) harus sesuai dengan Farmakope
Indonesia atau cara lain yang disetujui oleh Direktur Jenderal Pengawasan Obat dan
Makanan.
Pasal 5
(1) Cara pengerigan ekstrak harus dilakukan dengan cara yang sesuai dengan sifat bahan
alam yang digunakan.
(2) Cara pengeringan yang dimaksud ayat (1) harus dapat mempertahankan mutu zat aktif.
Pasal 6
(1) Ekstrak harus memenuhi persyaratan batas logam berat, sisa pengeringan dan syarat lain
untuk ekstrak yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
(2) Kadar air dalam ekstrak harus seminimal mungkin agar penurunan mutu sediaan dapat
dibatasi.
Pasal 7
Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet harus memenuhi
persyaratan sediaan kapsul atau tablet yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
Pasal 8
Pada waktu pendaftaran harus dilampirkan hasil penelitian atau pengujian terhadap :
a. Stabilitas zat aktif ekstrak sebelum dan sesudah pengeringan.
b. Stabilitas fisik sediaan kapsul dan tablet dan stabilitas kimiawi zat aktif.
c. Persyaratan Farmasetika untuk sediaan kapsul dan tablet.
d. Sifat zat tambahan inert, baik fisika-kimia maupun fisiologis.
Pasal 9
Obat tradisional dari bahan alam dalam sediaan bentuk kapsul atau tablet pada penandaannya
harus dicantumkan tanggal kedaluwarsa berdasarkan penelitian stabilitas.
Pasal 10
Hal-hal yang belum cukup diatur dalam Keputusan ini akan diatur, lebih lanjut oleh Direktur
Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan.
Pasal 11
Keputusan ini mulai berlaku sejak saat ditetapkan.
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : 30 Oktober 1984.
Direktur Jenderal
Pengawasan Obat dan Makanan.
ttd.
DR. MIDIAN SIRAIT
NIP.: 130038989